Mar, 10/02/2018 - 09:57
Directivos de Galenicum de izquierda a derecha Ignacio Bosh, el médico Jesús Frías, Alejandro Ollé y Arlex Mejía López, Gerente en Colombia.

Llega a Colombia Galenicum, compañía española líder en medicinas bioquivalentes

Con el propósito de ofrecer medicamentos bioequivalentes de alta calidad, probada eficacia y altos estándares de fabricación, acaba de entrar a Colombia la compañía española Galenicum.

Fundada en 2003 en Barcelona, la firma produce en su planta de Madrid 60 medicinas bioequivalentes y en Colombia se pueden adquirir seis referencias para enfermedades del sistema nervioso central y cardiología aunque la cifra aumentará en los próximos meses.

Alejandro Ollé, socio fundador y gerente de la compañía dijo que Colombia es parte vital del proyecto de expansión internacional de Galenicum y además hay operaciones en Chile, Perú y México, adicional a los 30 países de Europa, Asia y Norteamérica donde tiene presencia.

Ollé explicó que el concepto de bioequivalencia hace referencia a los estudios clínicos con personas (in vivo) mediante los que se demuestra que el producto se absorbe en la sangre de la misma manera que el medicamento original.

La regulación de medicamentos bioequivalentes es una norma en países desarrollados y ya se está comenzando a implantar en países de Latinoamérica como Brasil, México, Chile, Perú y ahora en Colombia.

El directivo de la compañía dijo que se traen a Colombia productos bioqueivalentes que aseguran su eficacia y le dan seguridad al médico de que lo que receta es efectivo, pero a un precio razonable frente a los medicamentos originales.

Ollé enfatiza que la diferencia entre un bioequivalente y un genérico es que este último tiene el mismo componente de la medicina original, pero con él no se han realizado estudios clínicos comparando la absorción en la sangre frente al original. En cambio con el bioquivalente siempre hay pruebas con grupos de pacientes para medir su efectividad. De esa manera, a un grupo se le suministra el medicamento original y a otro el bioequivalente y se mide la concentración en la sangre del principio activo.

Con esas mediciones verificables y realizadas por profesionales y entidades independientes se compara si el bioquivalente actúa de manera similar frente al medicamento original. Si las curvas son estadísticamente similares entre el original y el bioquivalente, entonces obtiene la certificación de que efectivamente es bioequivalente, de lo contrario no.

La compañía española se basa en las directivas de la Agencia Europea de Medicamentos, que indica de manera estricta los pasos que se deben seguir para la certificar los medicamentos bioequivalentes, así como las normas particulares que impone  España.

El directivo dijo que en Colombia el Instituto de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) acepta los protocolos de la Agencia Europea de Medicamentos e incluso ha enviado expertos a constatar los procesos de producción de Galenicum en España.

“Creemos que nuestros bioequivalentes van a generar un cambio y abaratar los tratamientos de salud en Colombia”, dijo Ollé.

El medicamento bioequivalente es “alrededor de 40 por ciento más barato que el original. Así, los medicamentos genéricos, con el paso del tiempo, deben hacer su tránsito hacia la bioequivalencia pues es una norma que se está comenzando a implantar”, aseguró.

“Por eso es que lo que viene en el futuro es que los precios de los medicamentos en Colombia deberían estabilizarse sobre una media razonable, pero en función de una mayor eficacia y seguridad”, dijo Arlex Mejía López, gerente para Colombia de Galenicum. Adicionalmente, en la medida que se aumenten los volúmenes de producción los precios pueden bajar más, añadió.

Galenicum genera 450 empleados en España y en el 2018 facturará alrededor de 140 millones de dólares y espera un crecimiento anual del 15 al 20 por ciento en los próximos tres años, dijo Ollé.

En Colombia la compañía inició con una red comercial y la expectativa es que en el 2019 facture 4.000 millones de pesos y en cinco años la cifra llegue a 22.000 millones de pesos.

Ollé dijo que no se descarta que en caso de que los volúmenes crezcan rápidamente, se pueda invertir en Colombia para realizar algunos procesos finales de producción como el empaque.

Mejía dijo que con el ingreso de Colombia a la Ocde (el club de buenas prácticas de naciones desarrolladas), el país debe reformular procesos de calidad en materia de medicamentos y esto se constituye en una oportunidad para que el país pueda exportar bioquivalentes a países donde esa actividad ya está desarrollada.

Galenicum desarrolla a través una página en internet un proceso de pedagogía para explicarles a los pacientes las características de las enfermedades de una manera calificada, pero sencilla.

Invitado Internacional

El médico Jesús Frías, Profesor de farmacología en la Universidad Autónoma de Madrid, se reunió con médicos colombianos de varias ciudades para orientarlos sobre los medicamentos genéricos y los bioequivalentes.

En Colombia, está en proceso de implementación la ley de bioequivalencia que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores (Resolución 1124 de abril 2016).

Según dijo el médico Frías, “Los productos bioequivalentes, se llaman así porque han demostrado con estudios bio-bio frente al producto de referencia que tienen el mismo comportamiento farmacocinético (representado en eficacia y seguridad)”.

“Los pacientes con enfermedades crónicas, tienen derecho a ser tratados con medicamentos que garanticen un tratamiento eficaz y seguro”, enfatizó Frías.

Los médicos, señaló el Gerente, Arlex Mejía López, tienen la responsabilidad de indicar tratamientos eficaces y seguros y no pueden seguir dependiendo de que el pagador no entregue a sus pacientes un medicamento bioequivalente,  para garantizarles la efectividad del mismo.

 

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