Vie, 10/05/2018 - 07:38
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Medicamentos bioequivalentes, una opción para abaratar los tratamientos de salud

En Colombia hay 92 medicamentos bioequivalentes con aprobación y registro Invima, sin embargo con la llegada de más empresas farmacéuticas al país, esa cifra podría aumentar ostensiblemente luego de pasar por los procesos de aprobación requeridos por la autoridad sanitaria. ¿Qué son los medicamentos bioequivalentes? ¿Son buenos? ¿Por qué son más baratos? En Revista Enfoque se lo explicamos.

La bioequivalencia es una medida comparativa de biodisponibilidad que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento genérico es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial.

La regulación de medicamentos bioequivalentes es una norma en países desarrollados y ya se está comenzando a implantar en países de Latinoamérica como Brasil, México, Chile, Perú y ahora en Colombia.

Alejandro Ollé, socio fundador y gerente de la compañía española Galenicum, recién llegada a Colombia, explicó que el concepto de bioequivalencia hace referencia a los estudios clínicos con personas (in vivo) mediante los que se demuestra que el producto se absorbe en la sangre de la misma manera que el medicamento original.

Dijo que los productos bioequivalentes aseguran su eficacia y le dan seguridad al médico de que lo que receta es efectivo, pero a un precio razonable frente a los medicamentos originales.

Ollé enfatizó en que la diferencia entre un bioequivalente y un genérico es que este último tiene el mismo componente de la medicina original, pero con él no se han realizado estudios clínicos comparando la absorción en la sangre frente al original. En cambio con el bioquivalente siempre hay pruebas con grupos de pacientes para medir su efectividad.

De esa manera, a un grupo se le suministra el medicamento original y a otro el bioequivalente y se mide la concentración en la sangre del principio activo. Con esas mediciones verificables y realizadas por profesionales y entidades independientes se compara si el bioquivalente actúa de manera similar frente al medicamento original. Si las curvas son estadísticamente similares entre el original y el bioquivalente, entonces obtiene la certificación de que efectivamente es bioequivalente, de lo contrario no.

El medicamento bioequivalente es “alrededor de 40 por ciento más barato que el original. Así, los medicamentos genéricos, con el paso del tiempo, deben hacer su tránsito hacia la bioequivalencia pues es una norma que se está comenzando a implantar”, dijo Ollé.

“Creemos que los bioequivalentes van a generar un cambio y abaratar los tratamientos de salud en Colombia”, enfatizó.

¿Original, genérico o bioequivalente?

El paciente colombiano se enfrenta a un dilema sobre los medicamentos: consumir el producto innovador (u original, de marca, normalmente comercializado por una multinacional), o elegir un genérico que en ocasiones no cumple las normas de calidad.

El médico cirujano y farmacólogo de la Universidad Autónoma de Madrid y catedrático de Farmacología, Jesús Frías Iniesta, de paso por Colombia, se refirió a la calidad de los medicamentos que deben circular en el mercado, para que los pacientes se recuperen de sus enfermedades.

“En cada país del mundo, llaman medicamento  genérico a una cosa distinta. Un medicamento genérico es un medicamento de un principio activo ya conocido, inventado y desarrollado por otro laboratorio que fabrica un tercero.  Es un medicamento cuya patente   se ha extinguido y que ha demostrado una eficacia y una seguridad similar al original. Los genéricos tienen que fabricarse  con unos requisitos que son iguales a los originales   y no son medicamentos de segunda división, porque deben  demostrar  bioequivalencia”, explicó.

Frías, quien se reunió en el país con médicos de varios hospitales, explicó la diferencia entre medicamentos originales, genéricos y bioequivalentes, además insistió en que las farmacéuticas deben garantizar la calidad de los medicamentos genéricos, mediante exámenes clínicos en personas, para que se demuestre su efectividad.

“Un producto original es un producto desarrollado por una empresa que parte de una molécula, que hace todo un desarrollo pre clínico y clínico que normalmente dura 10, 12 o catorce años, que se patenta y que durante cierto tiempo está protegido y solo lo puede vender el fabricante original.

Un genérico cuesta mucho menos y se desarrolla en dos o tres años porque no hay que demostrar de nuevo todo, solo que es similar o igual al original. Si hay esa demostración, que se llama bioequivalencia, el ciudadano tiene garantías y si no hay esa demostración en vivo,  tenemos copias pero sin garantía”, explicó.

“En Colombia se promulgó una norma recientemente y está en buen camino, mucho más parecida a la norteamericana y a la europea, que a la de otros países. Ya existe un listado de bioequivalencia en 92 medicamentos y eso es un paso importante”, aseguró Frías.

Arlex Mejía López, gerente para Colombia de Galenicum, indicó que con el ingreso de Colombia a la Ocde (el club de buenas prácticas de naciones desarrolladas), el país debe reformular procesos de calidad en materia de medicamentos y esto se constituye en una oportunidad para que el país pueda exportar bioquivalentes a países donde esa actividad ya está desarrollada.

“Por eso es que lo que viene en el futuro es que los precios de los medicamentos en Colombia deberían estabilizarse sobre una media razonable, pero en función de una mayor eficacia y seguridad”, afirmó Mejía.

Implementación de medicamentos bioequivalentes

*Fuente: Instituto de Vigilancia y  Control de Medicamentos, INVIMA

En Colombia, está en proceso de implementación la ley de bioequivalencia que exige a los laboratorios fabricantes y/o comercializadores de copias y genéricos garantizar con estudios la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores (Resolución 1124 de abril 2016).

Los pacientes con enfermedades crónicas, tienen derecho a ser tratados con medicamentos que garanticen un tratamiento eficaz y seguro.

En la medida de lo posible, los pacientes y pagadores/prestadores del servicio de salud tienen derecho a conseguir tratamientos a un costo accesible para poder garantizar adherencia y cumplimiento de sus terapias.

Los médicos tienen la responsabilidad de indicar tratamientos eficaces y seguros y no pueden seguir dependiendo de que el pagador no entregue a sus pacientes un medicamento bioequivalente, para garantizarles la efectividad del mismo.

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