Vie, 01/08/2021 - 09:31

Pfizer y BioNtech revela de qué está compuesta su vacuna contra Covid-19

La vacuna no contiene ningún virus vivo. El ARNm es un portador transitorio de información que no se integra en el ADN humano. No hay datos que sugieran que la vacuna cause infertilidad. La vacuna no permite que el virus SARS-CoV-2 se replique y no puede causar ninguna enfermedad conocida y actualmente tenemos alrededor de 1000 participantes en el grupo de edad de 12 a 15 años inscritos en nuestro ensayo, son algunas de las respuestas de las preguntas que se le han hecho a Pfizer y BioNtech sobre la vacuna contra Covid-19 

Se aclara que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.

La autorización de la FDA de los EE. UU. De la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia es un paso importante en nuestra lucha contra esta pandemia. A medida que comenzamos a distribuir nuestra vacuna, aquí hay algunos datos clave y respuestas a preguntas comunes.

(Le puede interesar: Guía para desmentir 24 rumores sobre la vacuna conla el Covid-19)

--¿Cuáles son los ingredientes de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

--La vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 es una vacuna de ARN mensajero (ARNm) que tiene componentes sintéticos o producidos químicamente y componentes producidos enzimáticamente a partir de sustancias naturales como las proteínas. La vacuna no contiene ningún virus vivo. Sus ingredientes inactivos incluyen cloruro de potasio, potasio monobásico, fosfato, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico dihidrato y sacarosa, así como pequeñas cantidades de otros ingredientes. [i] 

--¿Las vacunas de ARNm cambian el ADN de una persona?

--No, el ARNm es un portador transitorio de información que no se integra en el ADN humano. [ii] , [iii] , [iv] , [v]

A diferencia de una vacuna tradicional que usa partes inactivas, muertas o del virus real para estimular una respuesta inmune, el ARNm envía un mensaje a las células de su cuerpo a través de una envoltura de nanopartículas lipídicas que instruye a las células a generar la proteína de pico que se encuentra en la superficie de un coronavirus. que inicia la infección. [vi] , [vii] Instruir a las células para que generen la proteína de pico estimula una respuesta inmune, incluida la generación de anticuerpos específicos para la proteína de pico de SARS-CoV-2.

--¿Su vacuna causa infertilidad?

No hay datos que sugieran que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 cause infertilidad. Se ha sugerido incorrectamente que las vacunas COVID-19 causarán infertilidad debido a una secuencia de aminoácidos muy corta en la proteína de pico del SARS-CoV-2 que se comparte en parte con una proteína en la placenta llamada sincitina-1. Desde una perspectiva científica, las diferencias entre las dos secuencias son bastante significativas, por lo que es muy poco probable que nuestra vacuna pueda generar una respuesta que dañe la placenta. [viii] , [ix]

--¿Qué pasa con las alergias y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19?

--De acuerdo con las recomendaciones de los CDC, no probamos nuestra vacuna en personas con antecedentes de reacciones adversas o alérgicas graves a una vacuna o un ingrediente de la vacuna. En general, no se identificaron señales de seguridad preocupantes en nuestros ensayos clínicos, lo que significa que no hubo señales de ninguna reacción alérgica grave.

Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Pfizer está monitoreando y revisando todos los informes de reacciones alérgicas graves en coordinación con las autoridades de salud. La información de prescripción tiene una advertencia / precaución clara de que el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de un evento anafiláctico raro después de la administración de la vacuna. [ii]  

--¿Puede su vacuna hacer que las personas desarrollen COVID-19?

--No. La vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech es una vacuna de ARNm, que no usa el virus vivo sino una pequeña porción de la secuencia viral del virus SARS-CoV-2 para instruir al cuerpo a producir la proteína de pico que se muestra en la superficie del virus. Esa proteína de pico genera una respuesta inmune al virus para prevenir potencialmente la infección. La vacuna no permite que el virus SARS-CoV-2 se replique y no puede causar ninguna enfermedad conocida. [x] Ninguna vacuna puede hacer que un paciente desarrolle la enfermedad contra la cual fue vacunado. [xi]

Los efectos secundarios potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, náuseas, malestar y linfadenopatía (agrandamiento de la linfa nodos). [xii]

--¿Cuánto tiempo estará observando a las personas que han sido vacunadas? ¿Cómo sabemos que los efectos secundarios nocivos no pueden ocurrir mucho después de la vacunación, si la vacuna solo se ha estudiado durante menos de un año?

--Realizaremos un seguimiento de los participantes en nuestro ensayo clínico de fase 3 durante los próximos dos años después de su segunda dosis, a fin de documentar la eficacia y seguridad a largo plazo de la vacuna. [xiii]

Nuestro ensayo es monitoreado de cerca por Pfizer y un grupo externo e independiente de expertos llamado Comité de Monitoreo de Datos o DMC. Los investigadores del ensayo también controlan la salud de los participantes y los participantes del ensayo asisten a visitas de seguimiento planificadas regularmente como parte del ensayo. Pfizer y BioNTech realizarán estudios adicionales para determinar qué tan efectiva y segura es la vacuna en el mundo real y entre grupos de riesgo específicos, como los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos. La seguridad de los pacientes es y siempre será nuestra prioridad número uno. [xiv]

--¿Qué puede compartir sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en mujeres embarazadas?

--Reconocemos que el desarrollo de una vacuna potencial para la prevención de COVID-19 para un uso amplio es de vital importancia para combatir la pandemia. De acuerdo con la práctica de investigación estándar, las mujeres embarazadas no se inscribieron en nuestro ensayo, por lo que los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son limitados.

Sin embargo, un estudio reciente en JAMA Network Open comparó los resultados de los embarazos en mujeres que tienen o no han tenido la infección por SARS-CoV-2, que mostró que la infección por el SARS-CoV-2 durante el embarazo no se asoció con resultados adversos del embarazo. [xv]

Evaluaremos la vacuna en mujeres embarazadas en un estudio que comenzará en el primer trimestre de 2021, una vez que se completen los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción. Las personas embarazadas o en período de lactancia deben analizar sus opciones de vacunación con su proveedor de atención médica individual.

--¿Cuándo podrá compartir más información sobre la vacunación de los grupos de edad más jóvenes (12-15 y 16-17 años)?

--Actualmente tenemos alrededor de 1000 participantes en el grupo de edad de 12 a 15 años inscritos en nuestro ensayo. Este enfoque controlado fue acordado con la FDA para permitir una evaluación de seguridad inicial en un grupo pequeño. Planeamos evaluar y evaluar a estos participantes después de su segunda dosis antes de realizar más inscripciones en este grupo de edad. La inscripción para los participantes de 16-17 años continuará según lo planeado y compartiremos los datos a su debido tiempo durante los próximos meses. [xvi]

--¿La vacuna de Pfizer y BioNTech causa la parálisis de Bell?

--La parálisis de Bell es una condición que afecta los nervios que controlan los músculos faciales y puede ocurrir después de una infección viral. Por lo general, es temporal y se resuelve en unas pocas semanas. [xvii] La frecuencia observada de parálisis de Bell reportada en el grupo de la vacuna es consistente con la tasa de antecedentes esperada en la población general, y no hay indicios de una relación causal en este momento. Pfizer y BioNTech junto con la FDA continuarán monitoreando los casos de parálisis de Bell mientras la vacuna se administra a poblaciones más grandes.

 


[i] Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2020)

[ii] Schlake (ARN Biology 2012)

[iii] Sahin (Nature Reviews Drug Discovery 2014)

[iv] Karikó (Terapia Molecular 2019)

[v] Karikó (Immunity 2005)

[vi] Reichmuth (Ther Deliv 2016)

[vii] Midoux (Revisión de expertos sobre vacunas 2015)

[viii] Placenta: cómo funciona, qué es normal(Mayo Clinic 2020)

[ix] Consideraciones sobre vacunas para personas embarazadas o en período de lactancia(Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 2020)

[i] Polack (The New England Journal of Medicine 2020)

[ii] Hoja informativa sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 EUA para destinatarios y cuidadores (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2020)

[x] Maruggi (Terapia molecular 2019)

[xi] Vacunas y enfermedades prevenibles(Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades 2012)

[xii] Hoja de datos de EUA sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para destinatarios y cuidadores(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2020)

[xiii] C4591001 Protocolo clínico: un estudio de fase 1/2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de los candidatos a la vacuna de ARN contra COVID-19 en individuos sanos(Pfizer 2020)

[xiv] C4591001 Protocolo clínico: un estudio de fase 1/2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de los candidatos a la vacuna de ARN contra COVID-19 en individuos sanos(Pfizer 2020)

[xvi] Polack (The New England Journal of Medicine 2020)

[xvii] Hoja de datos de la parálisis de Bell(Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares 2020)

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